La rivista The Lancet affronta la questione vaccini anti COVID 19, pubblicando uno studio dell’OMS sull’importanza di produrre un vaccino che risulti realmente efficace (oltre il 50%) e che sia frutto di sperimentazioni globali multi-vaccino e multi-località, rispetto alle sperimentazioni sui singoli vaccini.
“L’implementazione di un vaccino debolmente efficace potrebbe peggiorare la pandemia COVID-19 se si presume erroneamente che riduca sostanzialmente il rischio, o se gli individui vaccinati credano erroneamente di essere immuni, riducendo così l’attuazione di altre misure di controllo COVID-19″ afferma l’editoriale di The Lancet, che include gli autori del Solidarity Vaccines Trial dell’OMS (Organizzazione Mondiale della Sanità). “Potrebbe anche interferire con la valutazione di altri vaccini rendendo necessari studi di non inferiorità”. Lo studio, infatti, afferma che i vaccini di successo dovrebbero dimostrare una riduzione del rischio stimata di almeno il 50% per essere considerati efficaci. Rispetto alle sperimentazioni sui singoli vaccini, le sperimentazioni globali multi-vaccino e multi-località, come i Solidarity Vaccines Trials dell’OMS, con un gruppo di controllo condiviso possono fornire risultati potenti, rapidi e affidabili sia sull’efficacia che sulla sicurezza dei vaccini COVID-19″ .
“Esistono tre questioni cruciali nella pianificazione delle sperimentazioni sui vaccini COVID-19” afferma lo studio. Eccole in breve:
- La prova di una certa efficacia del vaccino e ma anche la prova dell’efficacia utile.
- Le sperimentazioni iniziali del vaccino contro il placebo dovrebbero dare la priorità non solo alle sperimentazioni con vaccino singolo ma anche alla sperimentazione multivaccino.
- La valutazione della sicurezza, la protezione contro la malattia grave e la durata della protezione (continuando il follow-up in cieco dei gruppi vaccino e placebo dopo che sono emerse prove definitive di efficacia a breve termine, ma prima che un vaccino efficace sia stato distribuito localmente nella popolazione generale).”Il mondo ha bisogno di una valutazione efficiente, rapida e affidabile di molti vaccini candidati contro COVID-19. Esiste il pericolo che le pressioni politiche ed economiche per una rapida introduzione di un vaccino COVID-19 possano portare alla diffusione diffusa di un vaccino che in realtà è solo debolmente efficace (per esempio, riducendo l’incidenza di COVID-19 solo del 10-20%), forse a causa di un risultato ingannevolmente dovuto a un processo sottodimensionato. L’implementazione di un vaccino debolmente efficace potrebbe effettivamente peggiorare la pandemia COVID-19 se le autorità prevedessero, erroneamente, una sostanziale riduzione del rischio, o se gli individui vaccinati credessero di essere immuni, riducendo così l’attuazione delle norme e delle misure anti COVID-19″.
La creazione di un vaccino marginalmente efficace potrebbe anche interferire con la valutazione di altri vaccini, poiché i vaccini successivi dovrebbero quindi essere confrontati con i primi prodotti anziché con il placebo, ritardandone così il riconoscimento della loro efficacia.L’OMS raccomanda che i vaccini di successo dovrebbero mostrare una riduzione del rischio stimata di almeno la metà (50%); l’ efficacia del vaccino deve essere, quindi, essere maggiore del 30%.
Le attuali linee guida della Food and Drug Administration degli Stati Uniti includono questo limite inferiore del 30% come criterio per la licenza del vaccino.”L’OMS Solidarity Vaccines Trial mira a valutare in modo efficiente e rapido (entro 3-6 mesi dall’introduzione di ciascun vaccino nello studio) l’efficacia di più vaccini, contribuendo a garantire che non vengano utilizzati vaccini debolmente efficaci”. Inoltre, lo studio* , afferma che “una delle principali sfide con le sperimentazioni sui vaccini presso siti di studio fissi è che i tassi di attacco inaspettatamente bassi possono ritardare i progressi. La sperimentazione dell’OMS mitigherà questo problema attraverso la diversità geografica, reclutando in molti paesi ad alta incidenza attraverso siti di ricerca fissi e mobili (pop-up) in località in cui ci sono tassi di attacco COVID-19 sostanziali al momento dell’iscrizione”.
