L’ANTIVIRALE REMDESIVIR E’ ASSOCIATO A UNA RIDUZIONE DEL TASSO DI MORTALITÀ NEI PAZIENTI COVID-19 OSPEDALIZZATI.
LO RIVELANO TRE IMPORTANTI ANALISI. Lo afferma oggi, 22 giugno, Gilead Sciences Inc. (Nasdaq: GILD) annunciando i dati positivi provenienti da tre studi retrospettivi sul trattamento nella pratica clinica dei pazienti ospedalizzati con COVID-19; questi dati vanno ad aggiungersi a quelli relativi ai tassi di mortalità e di dimissione tra i pazienti trattati con Remdesivir.
Il farmaco Remdesivir, va ricordato, ha un’attività antivirale ad ampio ampio spettro sia in vitro che in vivo su modelli animali contro diversi virus emergenti, tra cui Ebola, SARS, virus della febbre di Marburg, MERS e SARS-CoV-2.
Questa settimana, infatti, sono state presentate al World Microbe Forum (WMF) tutte e tre le analisi “real-world” su pazienti trattati con l’antivirale Remdesivir e che presentavano un rischio di mortalità significativamente inferiore rispetto a quelli non trattati o a cui era stato dato il placebo. Gli studi hanno evidenziato una riduzione della mortalità in diverse condizioni di ossigenazione al basale.
I risultati sono stati costanti e coerenti nelle diverse fasi della pandemia e in tutte le aree geografiche. Due degli studi hanno, inoltre, riportato che i pazienti che avevano ricevuto Remdesivir presentavano una probabilità significativamente maggiore di dimissione dall’ospedale entro il 28° giorno dal ricovero.
Le tre analisi dei dati “real-world” presentate al WMF includono 98.654 pazienti ospedalizzati con COVID-19. Due studi retrospettivi hanno osservato le tendenze e gli esiti terapeutici negli Stati Uniti secondo i database HealthVerity e Premier Healthcare. Una terza analisi ha confrontato i risultati clinici nei pazienti che avevano ricevuto un ciclo di trattamento di 10 giorni con Remdesivir nella fase di estensione dello studio globale in aperto SIMPLE-Severe con quelli nei pazienti che avevano ricevuto cure standard in uno studio di coorte longitudinale retrospettivo “real-world”. Tutte e tre le analisi sono state condotte in collaborazione con esperti indipendenti nella ricerca sull’efficacia comparativa nella pratica clinica.
“Gli studi clinici ci aiutano a comprendere l’efficacia e il profilo di sicurezza di un trattamento, ma le loro dimensioni possono limitare la nostra capacità di valutare tutti i potenziali aspetti dell’effetto di un trattamento, a causa dei bassi tassi di eventi nel corso degli studi. I grandi set di dati della pratica clinica – grazie alle maggiori dimensioni del campione e alle robuste metodologie – possono essere utili per valutare gli effetti del trattamento sia nella popolazione complessiva di pazienti sia nei sottogruppi clinicamente rilevanti – ha affermato Robert L. Gottlieb, MD, PhD, Cardiologo presso il Baylor University Medical Center e il Baylor Scott & White Research Institute – Queste analisi “real-world” forniscono ai medici dati aggiuntivi sull’efficacia di Remdesivir nei pazienti ospedalizzati con COVID-19, compresi i suoi effetti sulla mortalità e sulle probabilità di dimissione”.
Mentre gli studi clinici randomizzati (RCT, Randomized Clinical Trial) rimangono lo strumento migliore per valutare l’efficacia e la sicurezza di un medicinale, le evidenze della pratica clinica (RWE, “real-world” evidence) forniscono dati importanti sull’uso di un trattamento nella pratica clinica, dati che possono integrare quelli degli RCT. Questi studi assumono una maggiore importanza incrementale nel corso di una pandemia, durante la quale la gestione clinica di una malattia continua ad evolversi e può perfino precedere l’avvio di nuovi studi clinici e dove gli operatori sanitari in prima linea hanno bisogno di RWE che guidino e rafforzino le decisioni terapeutiche in tempo reale.
In Europa, Remdesivir è indicato per il trattamento di COVID-19 negli adulti e negli adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e peso pari ad almeno 40 kg) con polmonite che richiede ossigenoterapia supplementare (ossigeno a basso o alto flusso o altro tipo di ventilazione non invasiva) all’inizio del trattamento ed è accessibile in Italia non a carico del paziente per soggetti richiedenti ossigeno a basso flusso. Remdesivir è stato approvato o autorizzato per il trattamento in uso di emergenza per COVID-19 in circa 50 Paesi nel mondo.
