Il Vaccino Comirnaty a mRNA, prodotto da Pfizer-BioNTech, è stato il primo vaccino disponibile in Italia per prevenire il Covid-19, la malattia causata dal virus SARS-CoV-2. Il vaccino è stato autorizzato da EMA (European Medicines Agency – Agenzia Europea per i Medicinali) e dall’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). In Italia la sua somministrazione è iniziata il 27 dicembre 2020, secondo il piano nazionale di vaccinazione.
Il farmaco a mRNA è stato somministrato a milioni di adulti e bambini (91% della popolazione) durante l’emergenza pandemica Covid 19. Nel bugiardino sono stati elencati dall’azienda sia le modalità di somministrazione sia gli eventuali effetti avversi: è ancora un farmaco in fase sperimentale. Per una migliore e corretta informazione verso i nostri utenti/lettori, abbiamo inserito alcuni stralci del bugiardino che trovate in versione completa sul sito dell’AIFA (Agenzia Italiana Farmaco Vigilanza). Ecco indicazioni ed alcune avvertenze e modalità d’impiego…
BUGIARDINO DEL COMIRNATY
Vaccino a mRNA anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi) tozinameran
Indicazioni terapeutiche: Comirnaty 30 microgrammi/dose concentrato per dispersione iniettabile è indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione di COVID-19, malattia causata da SARS-CoV-2, in soggetti di età pari o superiore a 12 anni.
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego
Tracciabilità
Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Raccomandazioni generali
Ipersensibilità e anafilassi Sono stati segnalati casi di anafilassi. Devono essere sempre immediatamente disponibili trattamento e assistenza medici adeguati nel caso di comparsa di una reazione anafilattica in seguito alla somministrazione del vaccino.
Dopo la vaccinazione si raccomanda un attento monitoraggio per almeno 15 minuti. Non somministrare ulteriori dosi del vaccino a soggetti che abbiano manifestato anafilassi dopo una precedente dose di Comirnaty.
Miocardite e pericardite
Dopo la vaccinazione con Comirnaty è presente un aumento del rischio di miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione del rivestimento esterno del cuore) (vedere paragrafo 4). Queste condizioni possono svilupparsi pochi giorni dopo la vaccinazione e si sono verificate principalmente entro 14 giorni. Sono state osservate più spesso dopo la seconda dose di vaccino e nei maschi più giovani. Il rischio di miocardite e pericardite sembra essere inferiore nei bambini di età compresa fra 5 e 11 anni rispetto a quelli di età compresa fra 12 e 17 anni. Dopo la
vaccinazione presti particolare attenzione ai segni di miocardite e pericardite, quali respiro corto, palpitazioni e dolore toracico, e si rivolga immediatamente al medico in caso di comparsa di tali sintomi.
Come per tutti i vaccini, Comirnaty potrebbe non proteggere completamente tutti coloro che lo ricevono, e la durata della protezione non è nota”.
